牙種植體動態(tài)疲勞測試儀 質(zhì)量保證牙種植體動態(tài)疲勞測試儀 質(zhì)量保證

一，設備介紹

牙種植體動態(tài)疲勞測試儀主要用于?模擬人體口腔環(huán)境中的咬合應力循環(huán)，通過反復加載來評估牙種植體系統(tǒng)（包括種植體本體、基臺、螺絲及連接結(jié)構(gòu)）的疲勞強度和長期可靠性?。它的核心目的是?預測種植體在臨床使用中的抗疲勞性能，確保其能夠安全承受數(shù)十年的咀嚼負荷而不發(fā)生斷裂或松動?。

二、關(guān)鍵性能參數(shù)

三，設備構(gòu)成與特點（綜合性）?

1、?載荷范圍：?可精確控制和施加從幾十牛頓到上千牛頓的動態(tài)載荷。

2、?頻率：?模擬咀嚼頻率，通常在2Hz到15Hz之間。

3、?加載角度：?模擬臨床咬合負載方向，最常見的是ISO14801規(guī)定的30度角（偏離種植體長軸）。

4、?循環(huán)次數(shù)：?高達數(shù)百萬次甚至上千萬次。

5、?測試環(huán)境：?通常在模擬體液（如生理鹽水）中進行，以考慮腐蝕疲勞的影響。

6、?控制與監(jiān)測：?高精度傳感器實時監(jiān)測載荷、位移等參數(shù)，自動記錄數(shù)據(jù)并能在發(fā)生失效（如位移驟增、載荷下降）時停機。

7、?夾具：?專用夾具用于穩(wěn)定固定種植體樣本，并確保加載角度精確。?

8、?牙種植體制造商：?研發(fā)部門（新產(chǎn)品開發(fā)、設計驗證）、質(zhì)量控制部門（批次抽檢）。

9、?第三方檢測實驗室：?為制造商或監(jiān)管機構(gòu)提供符合標準的測試服務。

10、?研究機構(gòu)和大學：?進行種植體生物力學、材料疲勞性能、新型連接設計等基礎和應用研究。

四、主流設備與創(chuàng)新趨勢

?技術(shù)升級方向?

?智能化?：12寸嵌入式工業(yè)電腦、云端數(shù)據(jù)管理?。

五、合規(guī)性要求（核心標準）

測試標準：

YY/T0521-2018，ISO14801：2016試驗等標準。

六、滿足法規(guī)要求和質(zhì)量認證：?

?國際標準符合性：?這是滿足國際標準（如ISO14801：2016《牙科學-種植體-動態(tài)疲勞試驗》）的核心測試設備。該標準規(guī)定了測試方法、加載角度（通常模擬30度咬合角）、夾具要求、循環(huán)次數(shù)（通常至少500萬次）等，是產(chǎn)品上市進入全球市場的基本要求。

?注冊認證：?提供關(guān)鍵的疲勞性能數(shù)據(jù)，用于醫(yī)療器械注冊申報（如FDA510(k)、CEMarking）。

?質(zhì)量控制：?在生產(chǎn)過程中，對出廠批次產(chǎn)品進行抽樣疲勞測試，確保制造工藝的一致性和產(chǎn)品的可靠性。

七，配置清單

主機1臺；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若干;

恒溫槽1臺